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招标公告
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行业新闻
12
12月
2022
迪嘉3个品种通过GMP检查 新增2个新品具备上市销售资格
日前,
山东省食品药品审评查验中心
专家组一行莅临迪嘉集团,对我公司原料药(枸橼酸西地那非
、
利伐沙班)
进行了药品
GMP
现场检查
(动态)
,
对原料药(盐酸安非他酮)
进行了增加生产线药品生产许可及
GMP
现场检查
(动态)。经过现场检查及资料审核,
3
个品种
通过
GMP
现场
符合性检查
。
此次通过检查的三款产品中,枸橼酸西地那非和利伐沙班均为首次通过检查的新品,标志着这两款产品已完成从研发到上市的资质认证,正式具备上市销售资格。
迪嘉集团历来注重产品品质和生产环境的建设,是全国首批通过新版
GMP
认证的企业,并先后通过美国
FDA
认证、韩国
MFDS
认证、日本
PMDA
认证等,原料药质量管理理念与技术实力已达到国际先进水平。
本次
顺利
通过现场检查,
将再次丰富产品销售品类,
提升公司高品质药品的生产能力以及
市场竞争力
,
为
公司持续稳定生产符合质量标准的产品
提供了保障
。
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