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08
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07月
2024 -
A5车间洛钠新增振荡筛
A5车间洛钠新增振荡筛招标公告
一、项目基本情况
1、项目（物资）名称：A5车间洛钠新增振荡筛
2、需求地点：威海文登经济技术开发区天润路268号
3、需求概况：详见URS
4、质量要求：符合国家强制标准及甲方要求
5、时限要求：30天
6、其他要求：报价含发票
二、供应商资质要求
1、须为中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，提供有效的营业执照。
2、须具有独立承担民事责任的能力。
3、须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，并能开具增值税专用发票。
4、须有3年内依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，在经营活动中没有重大违法记录。
5、须具有履行本项目所必需的设备和专业技术能力。须提供相关证明材料（包括但不限于从业资质、过往成功案例和合同等）。
6、法律、法规规定的其他条件。
三、报名须知
1、本招标邀请公告截止至【2024】年【07】月【15】日，逾期不再受理。
2、如有意向参与，请在公告截止日期前将上述资料（盖章）整理后，以邮件的形式发送到dijiazbb@163.com；
注意：邮件请统一以“项目名称+投标单位名称+初步报价”命名，邮件正文中请留“单位联系人、职务和联系方式”（不少于两位）。
3、咨询电话：【李伟15106314392】
4、经审查符合条件的报名单位，我司工作人员将通过邮件发送详细的招标文件，请及时查看邮箱，如有收到烦请邮件回复确认。
四、监督举报方式
1、举报电话：0631-3855888
2、举报邮箱：zhengquanbu@dijiagroup.com
五、其他
本招标的最终解释权归我司所有，请留意接收电话或邮箱的反馈信息。
迪嘉药业集团有限公司
Dijia Pharmaceutical Group Co., Ltd.
振荡筛URS
方案编号：URS-A05.30.00
目 录
1.0 方案批准 3
2.0 介绍 4
3.0 法规和指南 4
4.0 术语 5
5.0 用户及系统要求 6
6.0 参数变更说明 9
1.0 方案批准
| 制定部门 | 制定人签名 | 日期 |
| 设备部 |
| 审核部门 | 审核人签名 | 日期 |
| 设备部 | ||
| 生产部 | ||
| 质量保证部 |
| 批准人 | 签名 | 日期 | |
| 生产总监 | |||
| 质量总监 | |||
| 生效日期 | 印数 | 1 | |
2.0 介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定迪嘉药业集团股份有限公司文登A5车间振荡筛的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。2.1 概述
该设备主要用于文登厂区的A5车间生产需要
2.2 目的
本用户需求的目的是向设备制造供应商提出振荡筛用户需求的具体内容，设备制造供应商确认后以本公司提出的控制标准为依据进行振荡筛的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备确认提供充分依据。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.3 范围
本方案的范围涉及到文登A5车间的振荡筛，包含真空上料机、振荡筛设备主体、喂料器、管道、控制器、清洗附件等部分，并按防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。2.4 责任
供应商负责提供振荡筛和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。3.0 法规和指南
本URS范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：1）中国GMP（2010年修订版）及其附录
2）GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
3）JBT20049-2014 《药用真空上料机》
4.0 术语
| Term 术语 | Definition 定义 |
| GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification 设计确认 |
| ISO | International Standards Organization 国际标准组织 |
| IQ | Installation Qualification 安装确认 |
| OQ | Operational Qualification 运行确认 |
| SOP | Standard Operating Procedures 标准操作规程 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
| cGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
5.0 用户及系统要求
| 编号 | 设备名称 | 型号 | 数量 | 设备位号 | 主要介质 |
| URS001 | 振荡筛 | 1200 | 1 | / | 洛纳 |
5.1 振荡筛整体要求
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS002 | 316L不锈钢1200型超声波振荡筛一套，使用物料名称：洛纳（堆密度约0.35，过筛前粒度D90 200-300），批量400kg，产能要求150-200kg/h，筛分精度60-80目，使用区域D级洁净区，物料接触材质316L,其它304或碳钢外包304，所有密封垫片选用硅胶或四氟材质。该设备为成套设备，包括但不仅限于喂料器、真空上料机、振荡筛、机架及管道控制系统等 | |
| URS003 | 待筛分物料采用间歇式上料方式，通过喂料器转入真空上料机，真空上料机通过定时开关料仓气动放料阀，将物料输送到振荡筛料仓，经筛分后物料装入底部纸板桶。要求振荡筛整体要按照GMP标准进行设计制作，所有接触物料部分氩弧满焊镜面抛光，表面光滑平整，设备外表面镜面抛光，其他部位无法镜面抛光部分Ra≤0.6µm，不得出现电气焊或其它清洁死角 | |
| URS004 | 真空上料机：采用真空驱动源，输送能力≥200kg/h，配备φ51洁净管道喂料器、DN200出料气动阀+手动洁净蝶阀、震动气锤及控制器等，要求主体厚度2mm以上（甲方自配真空，需要设备厂家提供所需真空度及抽气量），整机密封良好，用于粉体输送过程，实现物料的密闭输送，输送距离：水平距离1.5米，垂直距离2.5米。 | |
| URS005 | 真空过滤器：304不锈钢材质，要求孔径5μm，应能满足避免最小直径的物料进入真空系统的要求。可采用钛金属或四氟滤芯，通量根据所用真空耗气量选择，配有压缩空气反吹系统，易于过滤器的自动清理，设备外表面拉丝或镜面抛光处理。 | |
| URS006 |
振荡筛：有效筛分直径不低于1100mm，有效筛分面积0.95㎡以上，配备60目/80目不锈钢筛网各2张，可单层独立使用，也可上下两层配合筛分（，配备不锈钢超声波发生器（必须牢固固定于筛网架，使用过程中不得产生震动杂质）及高效防爆震动电机。 振荡筛入口配备半透明软连接配2个，一个用于单层使用，1个用于双层使用）用于与真空上料机连接，底部出料口高度不低于800mm。 |
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| URS007 | 整套设备配备304不锈钢支架,各设备连接、焊接部位平滑、牢固，焊接部位均应采用氩弧抛光处理。设备整体高度≤2600mm，出厂前整体测试，分体发货 | |
| URS008 | 物料进料管：采用导静电软管，吸料软管与设备及喂料器的连接均采用快卡联接。吸料软管必须带金属骨架，易导出静电 | |
| URS009 | 喂料器：无死角易清洗，可调整物料输送相密度，防止堵管，直径供应商可根据输送能力自行合理选型。 | |
| URS010 | 电器与控制系统：上料机及振荡筛 整体控制，可一键设置进料、出料、振荡程序，真空上料机进料料位能实现自动启停、反吹时间可调，智能自控运行。（设备除振荡筛电机选用防爆电机外，超声波发生器等优先选用防爆型号 ，若无法满足，需将相关控制统一放置于304不锈钢配电箱内 ） |
5.2 安装要求
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS011 | 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份设备安装图纸，以便于公司做好相关准备工作。 | |
| URS012 | 设备上的连接管线应通过不锈钢穿线管连接。 | |
| URS013 | 设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用法兰或快拆（装）接头。水、电、气接头不外露，应设置在围护板内。设备快装接头采用ASME BPE或ISO 2037标准。 | |
| URS014 | 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径等。 |
5.3 特殊功能要求
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS015 | 上料机能够根据料位信号自动启动或停止，上料机出料口大于仓桶直径的1/2，并配备2台震动气锤，防止架桥 |
5.4 润滑密封要求
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS016 | 设备在任何状态下无渗液、漏油现象，润滑用油要采用食用级别或其它相同级别，不得对药品产生污染 | |
| URS017 | 所有密封垫片选用硅胶或四氟材质，筛分过程中不得出颗粒脱落现象 |
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS018 | 设备符合国家环境保护的法规、法律、符合GMP的有关要求。 | |
| URS019 | 设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，考虑设备的日常维护，并确保设备使用的安全可靠 | |
| URS020 | 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。 | |
| URS021 | 所有紧固件能够做到拆卸自如，方便快捷，没有维护操作死角 | |
| URS022 | 当外部公共系统发生故障或达不到要求或设备本身震动超过阈值时，设备不能启动或自动停机。整机过载保护 |
| 编号 | 要求 | 备注 |
| URS023 | 说明书、合格证、外形图、安装图纸 | |
| URS024 | 产品质量证明书、材质单 | |
| URS025 | 验证方案 |
5.9.1 包装运输要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS026 | 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | |
| URS027 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | |
| URS028 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。 | |
| URS029 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物并加盖公章 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS030 | 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。 |
5.10 维修要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS031 | 设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。 | |
| URS032 | 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务及计划。 | |
| URS033 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 |
5.11 培训要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS034 | 供应商对用户操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养、常见故障解决。 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS035 | 为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 | |
| URS036 | 乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任。 | |
| URS037 | 文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全乙方支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足现行GMP认证的要求。 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS038 | 该设备货期10-15日，请注明实际交货期 |
6.0 参数变更说明
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。| 序号 | 执行日期 | 变更原因 | 变更详细描述 | |||
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 汇报人/日期 | 批准人/日期 | |||||
